الوصف
أوباداسيتينيب مثبطٌ انتقائيٌّ للغاية وقابلٌ للعكس لجين جانوس كيناز (JAK)، ويُظهر إمكاناتٍ علاجيةً كبيرةً في علاج اضطرابات المناعة الذاتية. وبصفته مادةً كيميائيةً صيدلانيةً عاليةَ الجودة، يُصنّع المكون الصيدلاني النشط (API) في أوباداسيتينيب وفقًا لبروتوكولاتٍ صارمةٍ لمراقبة الجودة لضمان الاتساق والنقاء والامتثال للمعايير الدولية لدستور الأدوية. يُمثّل هذا العامل العلاجي صغير الجزيء طليعةَ تعديل المناعة المُوجَّه، حيث يُوفّر تثبيطًا دقيقًا لجين JAK1 مع أقلّ قدرٍ من الآثار الجانبية.
مواصفات Upadacitinib API
| معامل | المواصفات الخاصه |
|---|---|
| اسم المنتج | أوباداسيتينيب |
| CAS رقم | 1310726-60-3 |
| الاسم الكيميائي | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| الصيغة الجزيئية | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| الوزن الجزيئي الغرامي | X |
| مظهر | الأبيض إلى مسحوق بلوري أبيض |
| النقاء (HPLC) | ≥ 99.0٪ |
| معادن ثقيلة | ≤10 جزء في المليون |
| المذيبات المتبقية | يتوافق مع إرشادات ICH |
| محتوى الماء (KF) | ≤0.5٪ |
| فحص | 98.5-101.0٪ |
| شروط التخزين | يحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية في مكان جاف ومظلم |
| الجرف الحياة | 24 شهرًا عند تخزينها بشكل صحيح |
| استقرار | مستقر في ظل ظروف التخزين الموصى بها |
ميزات المواد الكيميائية الصيدلانية
1. ملف تعريف انتقائي عالي
-
يوضح التثبيط التفضيلي لـ JAK1 على JAK2 وJAK3 وTYK2
-
يقلل من الآثار الجانبية الدموية المحتملة المرتبطة بتثبيط JAK على نطاق أوسع
-
يقدم تأثيرًا علاجيًا مستهدفًا مع تقليل التفاعلات غير المستهدفة
2. معايير الجودة العالية
-
تم تصنيعه وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)
-
مراحل التنقية المتعددة تضمن نقاء كيميائي استثنائي
-
اختبارات تحليلية صارمة بما في ذلك HPLC، وNMR، وقياس الطيف الكتلي
3. التوافر البيولوجي المحسن
-
خصائص صياغة مُحسَّنة لخصائص إذابة فائقة
-
نفاذية غشائية ممتازة تدعم الامتصاص الفموي الفعال
-
ملف حركية دوائية متسق عبر دفعات الإنتاج
4. الامتثال التنظيمي العالمي
-
تدعم الوثائق التقديمات التنظيمية في جميع أنحاء العالم
-
تم تصنيعها في منشآت تلبي معايير الجودة الدولية
-
شهادة تحليل شاملة مع سجلات دفعات قابلة للتتبع
5. الاستقرار الحراري والكيميائي
-
يحافظ على سلامة الهيكل في ظل ظروف التخزين القياسية
-
مقاومة للتدهور عند تخزينها بشكل صحيح
-
أداء ثابت طوال مدة الصلاحية
6. براعة التطبيق
-
مناسب للتركيب في أشكال جرعات مختلفة بما في ذلك الأقراص والكبسولات
-
متوافق مع المواد الصيدلانية المساعدة الشائعة
-
يدعم كل من التطوير السريري والتصنيع التجاري
التطبيقات العلاجية
تم تصميم Upadacitinib API خصيصًا للتطوير في أشكال جرعات نهائية تستهدف:
-
التهاب المفاصل الروماتويدي
-
التهاب المفاصل الصدفي
-
مرض في الجلد
-
الحالات المناعية الذاتية الأخرى التي تتوسطها مسارات إشارات JAK-STAT
خدمة ضمان الجودة
يتم إنتاج API Upadacitinib الخاص بنا في ظل نظام إدارة الجودة الشامل الذي يتضمن:
-
إجراءات صارمة لتأهيل المواد الخام
-
ضوابط أثناء العملية في كل مرحلة من مراحل التصنيع
-
اختبار المنتج النهائي وفقًا للطرق التحليلية المعتمدة
-
دراسات الاستقرار التي تدعم ظروف التخزين الموصى بها
-
المراقبة البيئية لمناطق الإنتاج
التوزيع العالمي
متاح لمصنعي الأدوية في جميع أنحاء العالم مع وثائق الدعم التنظيمي الكاملة، بما في ذلك:
-
شهادة التحليل COA
-
بيانات الاستقرار
-
ورقة بيانات سلامة المواد (MSDS)
-
ملفات الدعم التنظيمي
المراجعات
لا توجد تقييمات بعد.